Invima aprueba Ensayo Clínico 'Herald', para vacuna contra covid-19
Invima aprueba Ensayo Clínico 'Herald', para Vacuna ARNm CVnCoV, contra Covid-19, patrocinada por la Biofarmacéutica alemana CureVac AG
Jueves 28 de enero 2021. Ya son dos, las compañías farmacéuticas que adelantan Ensayos Clínicos de Vacunas para Covid-19 en Colombia, las cuales buscan aportar información de participantes locales a la data mundial, para determinar su seguridad y eficacia.
El Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. (Caimed S.A.S), de la ciudad de Bogotá y el Centro en Infectología Pediátrica (Ceip), de la ciudad de Cali, son los únicos autorizados a la fecha, para desarrollar este Ensayo Clínico, en Colombia.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), bajo la Resolución número 2021001917 del 26 de enero de 2021, aprobó el inicio del Ensayo Clínico Fase IIb/III en Colombia, para la Vacuna ARNm CVnCoV, la cual se aplicará en dos dosis, a adultos mayores de 18 años de edad.
CVnCoV es una Vacuna contra Covid-19, basada en el ARNm desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de CureVac AG, que utiliza moléculas de ARNm, sin modificaciones químicas, como base para la vacuna.
La compañía biofarmacéutica ha generado Ensayos Fase I y IIa, para recopilar datos iniciales sobre la seguridad, reactogénica e inmunogénica de dos dosis de CVnCoV, administradas con 28 días de diferencia, a adultos mayores de 18 años.
Los ensayos han sido adelantados en Alemania y Bélgica. En octubre de 2020, incluyeron más de 250 sujetos, en el Ensayo Clínico Fase I, denominado CV-NCOV-001, donde evaluaron diferentes dosis de la vacuna.
Adicionalmente está en curso el Ensayo Clínico de la Fase IIa, CV-NCOV-002, donde se evaluó la vacuna CVnCoV, a niveles de dosis, seleccionados en adultos mayores a 61 años de edad.
Herald Trial CV-NCOV-004, actualmente está diseñado como un Ensayo Fase IIb/III, que tiene una duración aproximada de 28 meses, y busca recolectar datos de eficacia y seguridad, en adultos mayores a 18 años de edad.
Este ensayo se realizará de manera aleatorizada, donde los sujetos se inscribirán en múltiples centros a nivel mundial, para recibir una pauta de dos dosis de CVnCoV de 12μg o placebo (solución salina normal [0,9% NaCl], para inyección) como control.
En este momento, el Ensayo Clínico se lleva a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos. Este tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo, participen 36.500 voluntarios y en Colombia, aproximadamente 6.000.
El Ensayo Clínico se desarrollará en las siguientes etapas
Fase IIb: participantes (adultos entre 18 y 60 años).
Fase III: participantes (adultos desde 18 años y población mayor de 60 años).
Los interesados en participar deben tener en cuenta lo siguiente:
La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, es quien define los países participantes en el estudio y los Centros de Investigación, en los cuales se llevará a cabo.
Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud, define los criterios de elegibilidad de los participantes, ni las características del Ensayo Clínico.
Verifique el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia.
Los criterios de inclusión y exclusión, son establecidos a nivel global, por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del Centro de Investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios, que se realizan de manera previa a la inclusión en el Ensayo Clínico.
Los participantes del Ensayo Clínico deben firmar un Consentimiento Informado, donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
Los participantes del Ensayo Clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos, acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes, por el hecho de vincularse a algún Ensayo Clínico aprobado.
De acuerdo con el Artículo 6 de la Resolución 2378 de 2008, el Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica, o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, en los siguientes casos:
. Alteración de las condiciones de autorización.
. Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.
. Protección a los seres humanos sujetos de ensayo.
. Defensa de la Salud Pública.
El Invima recalca su compromiso de apoyar este tipo de Ensayos Clínicos, para encontrar alternativas terapéuticas, que hagan frente a la Emergencia Sanitaria, ocasionada por Covid-19, manteniendo el Rigor Científico y promoviendo la Salud Pública del país.
Video: Director del Invima, Julio César Aldana Bula
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